檢測項目

2025版藥典變更情況（基于2020版）

剝離強度

1、試樣制備部分，結合實際樣品及實際操作刪除了“將樣品寬度方向兩端除去50mm”，細化了樣品制備的長度要求，修改了預剝離長度。

2、測定法部分，明確了試驗開始時未剝部分與拉伸方向的角度為T型，試驗過程中“角度不限”。增加了對樣品實際剝離長度的要求。

3、結果判定部分，更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍。

氣體透過量

1、修訂了適用范圍：根據測定原理壓差法僅適用于薄膜和薄片，電量法不僅適用于薄膜和片材，也適用于包裝件。

2、在術語部分增加了氣體透過率的概念，同時對原有的氣體透過量和氣體透過系數的概念進行修訂，與現行的相關標準協調一致。

3、對于氣體透過量Pg、氣體透過率GTR、氣體透過系數Pg’、氧氣透過率O₂GTR、氧氣透過量P_O2、氧氣透過系數P_O2’等術語的字母縮寫進行了協調?；谛聵藴蔊B/T1038.1-2022。

4、電量分析法的適用范圍擴展至包裝容器。

水蒸氣透過量

增重法（杯式法和容器法）

杯式法：

1、對透濕杯的要求進行了修訂，僅規(guī)定了材質須質輕、耐腐蝕、不透水、不透氣，對透濕杯的結構形狀及封裝不做規(guī)定，滿足試驗要求即可。

2、試驗條件調整為包括但不限于以下常用試驗條件，新增新增“C：溫度 23℃土2℃、相對濕度50%+5%”，可供有相關需求的藥包材產品進行選擇。

3、新增密封劑：舉例中新增含粘稠聚異丁烯的密封劑品種可供選擇。

4、對干燥劑的品種進行修訂，除氯化鈣外，可選用其它品種的干燥劑，如硅膠、分子篩等，使用前應進行有效活化。

5、明確規(guī)定可選用可采用具有溫濕度控制及自動連續(xù)稱量功能，經驗證等效的儀器進行測定。

容器法：

a) 參照USP 671 明確固體瓶墊片熱封情況，基于與產品通則協同修訂的原則，對放置時間及計算公式進行修訂。

b) 參照USP671對干燥劑粒徑進行修訂，干燥劑粒徑為2.36-4.75mm。干燥條件與杯式法協同為200℃±2℃烘箱中,干燥2小時。

減重法（容器法）

容器法：

1、協同固體瓶，明確液體瓶墊片熱封情況。規(guī)定如有配套封口墊片，可采用適宜條件進行熱封，并對熱封效果進行確認，需要時可去除瓶蓋和紙板以避免干擾。

2、已灌裝好液體的包裝中新增關于口服液體包裝的說明。

不新增杯式減重法說明：

1、GB/T 1037-2021、ASTM E96/E96M-2014、ISO 2528均含有減重法與增重法兩種方法，上述各標準均適用于各領域范圍內的片材與膜材，與藥包材實際情況存在差異。

2、如涉及膜材包裝液體藥品，如共擠膜、口服液體藥用復合膜等，選用容器法中的減重法更具實際意義。另膜材的使用具有方向性，水裝填可能對材料性能造成影響。

3、根據水蒸氣透過率測定儀生產商提供的數據，增重法與減重法測定數據存在較大差別，在實際應用過程中可能對結果判定產生影響。綜上，本次修訂該方法未予新增。

紅外檢測器法

1、刪除有效位數的保留，避免與各產品通則項下技術要求矛盾。

2、新增關于紅外檢測器法進行容器水蒸氣透過量的測定，明確規(guī)定可采用儀器法進行容器水蒸氣透過量測定。

項目

技術參數

測試范圍

膜片：：0.002~100   g/(m²·24h)

包裝件：0.00001~0.5g/(pkg?day)

分辨率

膜片：0.0001   g/(m²·24h)；包裝件：0.0001 cc/pkg·day

控溫范圍

室溫～85℃，±0.5℃

控濕范圍

35～95%RH，± 2%RH

試樣數量

3件

項目

參數

測量范圍

膜片：0.05~10,000 g/(m²·24h)

分辨率

0.0001 g/(m²·24h)

測試工位

12個

天平量程

210 g

天平分度

0.01 mg

測試溫度

10~50±0.1 ℃

測試濕度

5%～95%，100% RH

風速

0.5~2.5 m/s（可選0.03~0.5 m/s）

樣品尺寸

Φ74 mm

測試方法

增重法，減重法

技術參數

測試范圍

薄片：0.01~1000   cm³/(m2?24h?0.1MPa)

容器：0.00025～1 cc/pkg·day

分辨率

薄片：0.0001 cm³/(m²·24h·0.1MPa)，

容器：0.0001 cc/pkg·day

控溫范圍

室溫~85℃，±0.5℃

控濕范圍

35～95%RH，± 2%RH

試樣數量

3件

項目

技術參數

測力范圍

0~500 N，(可選0~1500 N)

測力精度

示值±0.5 %FS以內

測試速度

0~500 mm/min（無級變速）

試驗行程

750mm(可定制1000 mm)

有效試驗寬度

30 mm（可定制50 mm）

位移精度

示值±0.5%以內

規(guī)格尺寸

L×W×H：460 mm×525 mm×1430 mm

重量

86 kg

電源/功率

220 V，50 Hz/500W